Przedsiębiorcy wprowadzający do obrotu żywność szczególnych kategorii, takich jak suplementy diety czy żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, od lat napotykają kontrowersyjne praktyki organów inspekcji sanitarnych w kwestiach związanych z weryfikacją kwalifikacji żywności. Wprawdzie przepisy i zasady postępowania administracyjnego są jasne, lecz w rzeczywistości dostrzec można niepokojący automatyzm terenowych stacji. Negatywne pismo Głównego Inspektora Sanitarnego wydane w toku postępowania wyjaśniającego, czy samo wszczęcie postępowania wyjaśniającego często staje się de facto kategorycznym wyrokiem dla produktu, bezrefleksyjnie egzekwowanym przez Państwowych Powiatowych Inspektorów Sanitarnych w decyzjach o zakazie wprowadzania do obrotu wydanych na podstawie art. 8 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (u.b.ż.ż.). Najnowsze wyroki Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Łodzi rzucają jednak nowe światło na tę praktykę, stając w obronie podstawowych praw procesowych przedsiębiorców i niezależności decyzyjnej terenowych organów sanepidu. Wyroki te pozwolą na obronę podstawowych praw procesowych przedsiębiorców i dotyczących ich produktów.
W omawianej sprawie organy obu instancji całkowicie zignorowały przedkładane przez stronę dowody eksperckie – w tym opinię jednostki naukowej uprawnionej do weryfikacji kwalifikacji żywności w świetle art. 31 ust. 1 pkt 2) u.b.ż.ż. i wpisanej do właściwego wykazu Ministerstwa Zdrowia – uznając, że skoro ocena kwalifikacji produktu należy do GIS, to opinie biegłych czy jednostek naukowych w tej kwestii nie mają znaczenia.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Łodzi pochylił się więc nad niezwykle istotnym dla branży spożywczej praktycznym problemem: czy terenowe organy inspekcji sanitarnej mogą oprzeć swoją decyzję o zakazie obrotu wyłącznie na stanowisku GIS, ignorując przy tym dowody naukowe przedkładane przez stronę? Odpowiedź sądu jest kategoryczna i stanowi ważny sygnał dla całego rynku.
Od powiadomienia GIS do zakazu wprowadzania do obrotu
Sprawa dotyczyła przedsiębiorcy, który powiadomił GIS o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium RP produktu jako dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego. Zgłoszenia dokonano na podstawie art. 29 ust. 1 u.b.ż.ż., co jest obowiązkiem każdego podmiotu który zamierza wprowadzić do obrotu suplementy diety, ż.s.p.m., żywność wzbogacaną czy preparaty do początkowego żywienia niemowląt.
Główny Inspektor Sanitarny wszczął postępowanie wyjaśniające na podstawie art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż, zwieńczając je pismem, w którym poinformował spółkę, że w jego ocenie zgłoszony produkt nie spełnia definicji ż.s.p.m. określonej w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. oraz wymagań z rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/128 z dnia 25 września 2015 r.
Swoje stanowisko GIS przekazał organom terenowym, dla których stało się ono bezpośrednim impulsem do wszczęcia sprawy z art. 8 u.ż.ż.ż. Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny mimo wyjaśnień naukowych strony wydał decyzję zakazującą wprowadzania produktu do obrotu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, w pełni podzielając stanowisko GIS wyrażone w piśmie kończącym postępowanie wyjaśniające. Organ odwoławczy (PWIS) utrzymał ją w mocy, argumentując m.in., że PPIS był wręcz uprawniony i zobowiązany do uwzględnienia stanowiska GIS w swoim rozstrzygnięciu.
Organy zgodnie z GIS powtórzyły, że przedsiębiorca nie wykazał, aby w stanach chorobowych wskazanych w oznakowaniu występowało szczególne zapotrzebowanie na określone składniki produktu i aby produkt zaspokajał te potrzeby. Ich zdaniem produkt mógłby funkcjonować na rynku co najwyżej jako suplement diety dla osób zdrowych i chorych, ale nie jako ż.s.p.m.
Równoległa problematyka postępowania GIS i charakteru jego aktu
Znaczenie wyroku WSA w Łodzi najlepiej widać na tle wcześniejszego sporu o charakter prawny samego pisma GIS. Początkowo WSA w Warszawie uznał, że dokument ten ma jedynie informacyjny charakter i nie podlega kontroli sądów administracyjnych. Dopiero Naczelny Sąd Administracyjny zmienił tę ocenę, wskazując, że pismo GIS jest aktem z zakresu administracji publicznej, który może zostać zaskarżony do sądu. Otworzyło to drogę do sądowej weryfikacji stanowiska organu.
Spór o kwalifikację produktu toczył się przez kilka lat i wielokrotnie wracał na wokandę. Kluczowe znaczenie miało stanowisko NSA, który podkreślił, że GIS nie może rozstrzygać sprawy wyłącznie na podstawie własnej oceny, jeśli istnieją wątpliwości wymagające specjalistycznej wiedzy. W takich sytuacjach organ powinien korzystać z opinii ekspertów. W efekcie WSA w Warszawie uchylił stanowisko GIS, uznając, że materiał dowodowy nie został wystarczająco wyjaśniony. Sprawa wciąż pozostaje jednak w toku.
Rozwój równoległej sprawy miał duże znaczenie dla optyki WSA w Łodzi. Przedsiębiorca wielokrotnie wnosił o zawieszenie postępowania do czasu prawomocnego osądzenia aktu GIS. WSA w Łodzi ostatecznie odmówił zawieszenia, argumentując, że decyzja z art. 8 u.b.ż.ż. ma byt całkowicie samodzielny, a jej legalność nie jest bezpośrednio warunkowana wynikiem sprawy dotyczącej pisma GIS. To właśnie ta teza stała się fundamentem przełomowego rozstrzygnięcia.
Decyzja z art. 8 u.b.ż.ż. to samodzielne rozstrzygnięcie
Kluczowym elementem rozważań WSA w Łodzi była interpretacja charakteru prawnego postępowania prowadzonego na podstawie art. 8 u.b.ż.ż. Zgodnie z tym przepisem, właściwy PPIS, w drodze decyzji, zakazuje wprowadzania do obrotu lub nakazuje wycofanie z obrotu produktu, który nie spełnia wymagań określonych w dziale II ustawy.
WSA jednoznacznie stwierdził, że decyzja z art. 8 u.b.ż.ż. „nie ma charakteru wtórnej czynności wykonawczej wobec stanowiska GIS”. Jest to samodzielna decyzja administracyjna, która w sposób władczy rozstrzyga o prawach strony. Skoro ustawodawca powierzył tę kompetencję Powiatowemu Inspektorowi Sanitarnemu, to właśnie ten organ ma absolutny obowiązek samodzielnie ustalić i udowodnić, że wystąpiły przesłanki do zakazania obrotu.
Sąd mocno zaakcentował, że nie wystarczy ogólnikowe stwierdzenie organu. Niezgodność produktu z wymaganiami prawnymi nie może być przez organy ani zakładana z góry, ani domniemywana na podstawie stanowiska innego organu. Musi zostać precyzyjnie wykazana w toku rzetelnego postępowania dowodowego, z bezwzględnym poszanowaniem zasad postępowania administracyjnego.
Co prawda sąd przyznał, że obowiązek prawidłowej kwalifikacji produktu spoczywa na przedsiębiorcy, to jednak odpowiedzialność ta nie zwalnia organu z jego własnych obowiązków procesowych. Wydając decyzję zakazującą, organ musi samodzielnie dowieść, dlaczego kwalifikacja dokonana przez przedsiębiorcę jest błędna. Wynik postępowania wyjaśniającego przed GIS może być oczywiście istotnym elementem akt sprawy, jednak nie zwalnia on PPIS i PWIS z obowiązku oceny dowodów. Organ może przy tym podzielić stanowisko GIS, ale musi uargumentować dlaczego to robi, na podstawie jakich własnych ustaleń i w odniesieniu do jakich konkretnych dowodów.
Ciekawym argumentem podniesionym przez Sąd była również niespójność samych organów sanitarnych. Organy odmawiały zawieszenia postępowania twierdząc, że akt GIS nie stanowi zagadnienia wstępnego, ale jednocześnie w merytorycznym rozstrzygnięciu traktowały ten sam akt GIS jako decydujący i rozstrzygający o całej sprawie. WSA w Łodzi wypunktował to działanie: skoro pismo GIS nie warunkowało wydania decyzji, to mogło być jedynie jednym z wielu podlegających obiektywnej ocenie dowodów.
Rola dowodów naukowych przedkładanych przez przedsiębiorcę
Kolejnym niezwykle ważnym wątkiem z punktu widzenia praktyki firm branży żywnościowej jest podejście organów do zewnętrznych opinii eksperckich. W omawianej sprawie spółka przedłożyła rozbudowane opracowanie naukowe i medyczne oraz opinię jednostki naukowej. Organy zignorowały ten dowód, tłumacząc, że skoro kompetencja do oceny kwalifikacji leży po stronie GIS, to opinie biegłych nie mają w tej sprawie znaczenia.
WSA w Łodzi uznał takie działanie za rażące naruszenie postępowania administracyjnego. Sąd wskazał, że organ nie może z góry wyłączyć znaczenia dowodów specjalistycznych. Organ sanitarny miał pełne prawo poddać te dowody merytorycznej krytyce – mógł uznać, że opinia nie dotyczy wszystkich przesłanek definicji ż.s.p.m., że nie wykazuje szczególnej potrzeby żywieniowej pacjentów albo że odnosi się jedynie do ogólnych korzyści fizjologicznych. Jednak musiał to zrobić w drodze analitycznej oceny dowodu, uzasadnionej w decyzji. Zbycie opinii naukowej jednozdaniowym stwierdzeniem, że „kwalifikacja należy do GIS”, sąd nazwał wprost uchyleniem się od oceny dowodów, co stanowi drastyczne naruszenie przepisów. Dokumenty strony powinny zostać rzetelnie skonfrontowane z przesłankami prawa materialnego.
Pięciostopniowy test kwalifikacji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego
Aby uporządkować sposób merytorycznego procedowania w sprawach ż.s.p.m., Wojewódzki Sąd Administracyjny sformułował pięciostopniowy test kwalifikacji, na którym powinny opierać się organy orzekające na podstawie art. 8 u.b.ż.ż. Test ten wynika wprost z analizy art. 2 ust. 2 lit. g rozporządzenia nr 609/2013 oraz przepisów rozporządzenia delegowanego Komisji Europejskiej 2016/128.
Zgodnie z wytycznymi sądu, aby organ w postępowaniu z art. 8 u.b.ż.ż. mógł skutecznie zakwestionować kwalifikację ż.s.p.m., musi łącznie zbadać pięć kluczowych elementów:
- Po pierwsze, ustalić, czy dany produkt jest żywnością specjalnie przetworzoną albo żywnością o specjalnym składzie.
- Po drugie, precyzyjnie określić, dla jakiej konkretnej grupy pacjentów produkt został przeznaczony.
- Po trzecie, wskazać jednostkę chorobową, zaburzenie albo schorzenie, z których bezpośrednio wynikają szczególne, medyczne potrzeby żywieniowe pacjenta.
- Po czwarte, przeprowadzić merytoryczną ocenę, czy sam skład, postać, a także rekomendowane dawkowanie i sposób stosowania produktu są w rzeczywistości dostosowane do tych konkretnych potrzeb pacjentów.
- Po piąte, konieczne jest wyjaśnienie, czy dietetyczne odżywianie tych pacjentów faktycznie nie może zostać osiągnięte jedynie poprzez zmianę ich normalnej diety.
Sąd zauważył przy tym, że samo powołanie się przez przedsiębiorcę na korzystne lub fizjologiczne działanie składników nie przesądza jeszcze o tym, że mamy do czynienia z żywnością specjalnego przeznaczenia medycznego. Jednocześnie jednak samo stwierdzenie przez sanepid, że dany produkt mógłby być spożywany przez osoby zdrowe, albo że podobne składniki występują w zwykłych suplementach diety, nie wystarczy do wydania zakazu wprowadzania do obrotu. Twierdzenia organu muszą być każdorazowo odniesione do konkretnego produktu, jego dokładnego składu, zaprojektowanego oznakowania oraz deklarowanego przez producenta przeznaczenia, popartego stosowną dokumentacją.
Zasadniczą wadą uchylonych decyzji PPIS i PWIS było to, że uzasadnienia tych aktów nie pokazywały przeprowadzenia pełnego, opisanego wyżej, testu kwalifikacji. Organy potraktowały stanowisko centrali jako rozstrzygające, odmawiając jakiegokolwiek znaczenia materiałowi dowodowemu strony. Takie działanie organów naruszyło przepisy procedury w sposób, który mógł mieć istotny wpływ na ostateczny wynik sprawy administracyjnej – zdaniem WSA nie można wykluczyć, że po wnikliwej analizie opinii właściwej jednostki naukowej rozstrzygnięcie PPIS byłoby zupełnie inne.
Znaczenie wyroku dla biznesu spożywczego
Wyrok WSA w Łodzi (wraz ze swoimi kompleksowymi wytycznymi co do dalszego procedowania) to orzeczenie o znaczeniu fundamentalnym dla całego sektora Life science. Przedsiębiorcy operujący na rynku żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz suplementów diety zyskali tym samym potężny oręż w walce z często arbitralnymi decyzjami lokalnych inspektoratów sanitarnych.
Z orzeczenia płynie kilka uniwersalnych wniosków:
- Lokalne organy sanepidu (PPIS i PWIS) nie mogą już traktować pism od Głównego Inspektora Sanitarnego jako przesądzających sprawę. Muszą same prowadzić postępowania i samodzielnie udowadniać niezgodność produktu z prawem.
- Przedsiębiorca, który przedłoży rzetelne opinie jednostek naukowych, biegłych, nie może zostać przez sanepid zignorowany. Organ ma obowiązek wejść z taką opinią w merytoryczną polemikę.
- Sanepid chcąc zakazać wprowadzania produktu jako ż.s.pm. musi przeprowadzić wielostopniowy test kwalifikacji, biorąc pod uwagę m. in. specyfikę składu, przeznaczenie dla chorych oraz obiektywną niemożność zaspokojenia potrzeb zwykłą dietą. Ogólnikowe stwierdzenia nie obronią się w sądzie.
Zaleceniem dla organu rozpoznającego sprawę ponownie jest teraz rzetelne przeprowadzenie postępowania, z uwzględnieniem dowodów specjalistycznych przedkładanych przez stronę. Czas pokaże, czy organy inspekcji sanitarnej udźwigną ciężar merytoryczny nałożony na nie przez sądy administracyjne, jednak dla uczestników rynku żywnościowego to bez wątpienia krok w stronę praworządności i stabilności biznesu.
Jeśli mają Państwo problem z zakazem wprowadzania produktów do obrotu lub nakazem ich wycofania, zapraszamy do kontaktu: ajlaw.pl eoleszczuk-romanska@ajlaw.pl office@ajlaw.pl