30 kwietnia 2025 r. Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej (TSUE) wydał wyrok w sprawie C-386/23 (Novel Nutriology), w którym przesądził, że reklamowanie, ale także prezentacja i etykietowanie żywności z użyciem oświadczeń zdrowotnych dotyczących niektórych substancji roślinnych lub ziołowych (substancji botanicznych) jest zakazane.
TSUE podkreślił wyraźne granice, kiedy z oświadczeń zdrowotnych można korzystać, a kiedy nie. Zakazane są wobec tego te, które nie zostały zatwierdzone przez Komisję Europejską (Komisję) i wpisane do wykazu dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych, czy które nie są objętych systemem przejściowym.
Zadane przez Federalny Trybunał Sprawiedliwości w Niemczech pytanie ma kluczowe znaczenie dla stosowania wszystkich oświadczeń zdrowotnych oczekujących – czyli spoza unijnych wykazów oświadczeń dozwolonych do stosowania, co których Komisja nie podjęła decyzji w sprawie włączenia ich do wykazu dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych.
TSUE orzekł wyraźnie, że:
„Artykuł 10 ust. 1 i 3 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności, zmienionego rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 109/2008 z dnia 15 stycznia 2008 r.,
należy interpretować w ten sposób, że:
stoi on na przeszkodzie temu, by w ramach reklamy komercyjnej suplementu żywnościowego zawierającego „substancje botaniczne” w rozumieniu rozporządzenia Komisji (UE) nr 432/2012 z dnia 16 maja 2012 r. ustanawiającego wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, innych niż oświadczenia odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci – do czasu zakończenia przez Komisję Europejską badania oświadczeń zdrowotnych dotyczących substancji botanicznych prowadzonego w celu umieszczenia ich w wykazach dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych, o których mowa w art. 13 i 14 rozporządzenia nr 1924/2006, ze zmianami – istniała możliwość posługiwania się konkretnymi oświadczeniami zdrowotnymi dotyczącymi takich substancji i opisującymi funkcje psychologiczne lub behawioralne lub wspominającymi o nich lub też zamieszczania odniesienia do ogólnych, nieswoistych korzyści, jakie substancja taka przynosi dla ogólnego stanu zdrowia i związanego ze zdrowiem dobrego samopoczucia, w sytuacji gdy takiemu odniesieniu nie towarzyszy konkretne oświadczenie zdrowotne zawarte we wspomnianych wykazach, chyba że stosowanie takich oświadczeń jest dozwolone zgodnie z warunkami art. 28 ust. 6 tego rozporządzenia.”
Jakie było tło sprawy?
Dnia 26 czerwca 2023 r. do Trybunału Sprawiedliwości UE wpłynął wniosek (C-386/23) o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym (na podstawie art. 267 TFUE) w sprawie interpretacji zasad stosowania oświadczeń zdrowotnych na gruncie art. 10 ust. 1 i 3 Rozporządzenia 1924/2006. Wniosek ten został złożony w ramach sporu pomiędzy Novel Nutriology GmbH a Verband Sozialer Wettbewerb eV w przedmiocie reklamy prowadzonej przez Novel Nutriology w celu promocji suplementu żywnościowego przy wykorzystaniu oświadczeń zdrowotnych dotyczących substancji botanicznych wchodzących w jego skład.
Zarzuty wobec przedsiębiorcy dotyczyły zaprzestania reklamy produktu zawierającego składniki roślinne lub ziołowe za pomocą oświadczeń, które Verband Sozialer Wettbewerb e. V. uważała za niedozwolone oświadczenia zdrowotne: tzw. „oświadczenia botaniczne”, a w tej sprawie najdokładniej dot. „wyciągu z szafranu” i „wyciągu z soku z melona”. Novel Nutriology powoływało się na takie dane, jak te, że wyciąg z szafranu Safr’Inside w Adapto-Genie był testowany na 50 uczestnikach przez okres 30 dni w badaniu otwartym. Przy dawce 30 mg Safr’Inside dziennie 77 % badanych doświadczyło poprawy równowagi emocjonalnej, czuło się bardziej optymistycznie i szczęśliwie już po dwóch tygodniach przyjmowania, a 66 % czuło się również bardziej zrelaksowanymi i dynamicznymi. Po 30 dniach u 11 % badanych poprawiła się jakość snu. Podawano także, że w badaniach udowodniono, że po czterech tygodniach wyciąg z soku z melona wraz z działaniem dysmutazy ponadtlenkowej zmniejszył uczucie stresu i wyczerpania. Ponadto drażliwość i wyczerpanie zmniejszyły się o 63 %, co doprowadziło do znacznej poprawy jakości życia.
Powoływanie się na takie dane zakwestionował niemiecki organ. W wyniku dalszych etapów postępowania do TSUE wpłynęło pytanie, które brzmiało tak:
„Czy substancje roślinne lub ziołowe mogą być reklamowane za pomocą oświadczeń zdrowotnych [art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006] lub odniesień do ogólnych, nieswoistych korzyści, jakie przynosi dany składnik odżywczy lub dana żywność dla ogólnego dobrego stanu zdrowia i dla związanego ze zdrowiem dobrego samopoczucia [art. 10 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006], jeżeli w odniesieniu do takich oświadczeń nie zostało udzielone zezwolenie zgodnie z tym rozporządzeniem i nie figurują one w wykazach dozwolonych oświadczeń przewidzianych w art. 13 i 14 tego rozporządzenia (art. 10 ust. 1 rozporządzenia), lub jeżeli odniesieniom tym nie towarzyszy konkretne oświadczenie zdrowotne znajdujące się w wykazach przewidzianych w art. 13 lub 14 tego rozporządzenia (art. 10 ust. 3 rozporządzenia), tak długo jak nie zostały zakończone ocena [Europejskiego] Urzędu [ds. Bezpieczeństwa Żywności] i rozpatrywanie przez Komisję włączenia zgłoszonych oświadczeń w odniesieniu do „substancji botanicznych” do wykazów wspólnotowych przewidzianych w art. 13 i 14 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006?”
W pytaniu tym chodziło w zasadzie o to, czy czy substancje roślinne lub ziołowe mogą być używane za pomocą oświadczeń zdrowotnych lub odniesień do ogólnych, nieswoistych korzyści, jakie przynosi dany składnik odżywczy lub dana żywność dla ogólnego dobrego stanu zdrowia i dla związanego ze zdrowiem dobrego samopoczucia, jeżeli w odniesieniu do takich oświadczeń nie zostało udzielone zezwolenie i nie figurują one w wykazach dozwolonych oświadczeń lub jeżeli odniesieniom tym nie towarzyszy konkretne oświadczenie zdrowotne znajdujące się w wykazie, tak długo jak nie została zakończona ocena przez Europejski Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności i rozpatrywanie przez Komisję włączenia zgłoszonych oświadczeń w odniesieniu do „substancji botanicznych” do wykazów tych oświadczeń.
Zatem pytanie dotyczyło legalności:
- dotąd nieocenionych oświadczeń zdrowotnych;
- nieswoistych oświadczeń zdrowotnych, jeśli nie towarzyszą im skonkretyzowane oświadczenia zdrowotne;
- używania oświadczeń zdrowotnych w zależności od czasu złożenia wniosku o ich zatwierdzenie.
Co orzekł dokładniej TSUE?
Trybunał podkreślił, że do czasu zakończenia przez Komisję oceny tzw. oświadczeń „on-hold”, czy zwanych „pending”, nie mogą one być wykorzystywane w reklamie i komunikacji marketingowej – z wyjątkiem przypadków objętych systemem przejściowym (który nie miał zastosowania w tej konkretnej sprawie).
Trybunał oparł się na tym, że coraz więcej środków spożywczych jest etykietowanych i reklamowanych przy wykorzystaniu oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych. Dla zapewnienia wysokiego poziomu ochrony konsumentów i ułatwienia im wyboru wprowadzane na rynek produkty muszą być bezpieczne i odpowiednio etykietowane.
Zatem TSUE podkreślił, że zasadnicze zakazy i wymogi dotyczą nie tylko reklamy, ale także są konieczne przy etykietowaniu i prezentacji. Ma to związek z przepisem art. 10 ust. 3 Rozporządzenia 1924/2006.
Zdaniem TSUE badanie we współpracy z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) i wymóg udzielenia zezwolenia przez Komisję mają na celu zagwarantowanie, że oświadczenie zdrowotne jest uzasadnione naukowo. W związku z tym oświadczenia zdrowotne dotyczące substancji botanicznych nie mogą na obecnym etapie być stosowane do celów promowania przykładowo suplementów diety.
Co to oznacza dla przedsiębiorców?
Na wstępie, podkreślam wyraźnie, że treść tego wyroku nie ma znaczenia tylko dla suplementów diety. Dotyczy bowiem wszystkich napojów i produktów powołujących się na oświadczenia zdrowotne z listy pending, tj. suplementów diety, produktów funkcjonalnych, produktów i napojów ze składnikami roślinnymi lub ziołowymi.
Po pierwsze, mamy ogólny zakaz stosowania oświadczeń zdrowotnych, z wyjątkiem oświadczeń zawartych w wykazach dozwolonych oświadczeń, o których mowa w art. 13 lub w art. 14 tego rozporządzenia nr 1924/2006.
Po drugie, wszelkim odniesieniom do ogólnych, nieswoistych korzyści, jakie dany składnik odżywczy lub dana żywność przynosi dla zdrowia, musi towarzyszyć konkretne oświadczenie zdrowotne znajdujące się w wykazach, ponieważ mamy rozróżnienie pomiędzy dwiema kategoriami oświadczeń zdrowotnych, a mianowicie z jednej strony konkretnymi oświadczeniami zdrowotnymi, a z drugiej strony „ogólnymi” oświadczeniami zdrowotnymi, stanowiącymi odniesienie do ogólnych, nieswoistych korzyści dla ogólnego stanu zdrowia. Przy tworzeniu swoich komunikatów, trzeba to brać pod uwagę.
Po trzecie, ww. oświadczenia opierają się na ogólnie zaakceptowanych dowodach naukowych, a także są zrozumiałe dla przeciętnego konsumenta.
Po czwarte, trzeba zwracać uwagę na różne przypadki oświadczeń wskazane w lit. a, b lub c art. 13 ust. 1 Rozporządzenia 1924/2006, gdyż ma to znaczenie.
Po czwarte, można korzystać z części oświadczeń pending, ale pod bardzo wyraźnymi warunkami, tj. oświadczenia zdrowotne, o których mowa w szczególności w art. 13 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1924/2006, które nie były przedmiotem oceny i zezwolenia w państwie członkowskim, mogą być w dalszym ciągu stosowane pod warunkiem złożenia wniosku zgodnie z tym rozporządzeniem przed dniem 19 stycznia 2008 r. Brak wniosku albo złożenie po tej dacie, wykluczają stosowanie. Zdaniem TSUE, na stosowanie takich oświadczeń nie można zezwolić dopóty, dopóki Komisja nie zakończy ich badania.
Co jednak ważne i pozostawia kilka możliwości dla przedsiębiorców, inaczej może być w przypadku oświadczeń, które podlegają systemowi przejściowemu przewidzianemu w rozporządzeniu. Chociaż w tej sprawie chodziło o oświadczenia zdrowotne dotyczące funkcji psychologicznych, które przed wejściem w życie rozporządzenia nie były w Niemczech przedmiotem oceny i zezwolenia. W odniesieniu do takich oświadczeń wniosek o udzielenie zezwolenia powinien był zostać złożony do właściwego organu krajowego przed dniem 19 stycznia 2008 r., czego, jak czytamy w uzasadnieniu wyroku, Novel Nutriology nie uczyniło i z tego powodu zabrania się używania tych oświadczeń, w ocenie TSUE.
TSUE podkreślił także, że wymogi te nie są sprzeczne ze swobodami prowadzenia działalności gospodarczej, a nakaz „dotyczący uprzedniego uzyskania zezwolenia na stosowanie konkretnych oświadczeń zdrowotnych i umieszczenia ich w wykazach, o których mowa w art. 13 i 14 rozporządzenia nr 1924/2006, nie pozbawia podmiotów działających na rynku spożywczym wprowadzających do obrotu żywność zawierającą substancje botaniczne wszelkiej możliwości wprowadzania na rynek takiej żywności, lecz jedynie skutkuje zakazem jej promocji za pomocą oświadczeń zdrowotnych, które nie zostały uprzednio ocenione i na które nie udzielono zezwolenia zgodnie z tym rozporządzeniem”.
Czy to koniec wątpliwości?
Wiemy jednak, że mimo jasnych odpowiedzi TSUE, praktyka przyniesie bardzo dużo pytań związanych z tym wyrokiem.
Jeśli mają Państwo wątpliwości:
- czy wyrok dotyczy Państwa produktu, komunikacji, reklamy?
- od kiedy należy stosować się do treści wyroku?
- co jeśli w składzie mam składniki botaniczne, czy i jak mogę albo nie mogę ich etykietować i komunikować?
- jak zatem stosować oświadczenia nieswoiste?
- co to znaczy komunikacja zrozumiała dla przeciętnego konsumenta?
- czy lub jakich zmian należy dokonać w Państwa komunikacji, etykietowaniu, czy reklamie?
- jak prawidłowo prowadzić komunikację on-line i stacjonarną?
- co z komunikacją dotyczącą badań naukowych, czy dla innych produktów funkcjonalnych takich jak żywność specjalnego przeznaczenia medycznego?
lub mają Państwo inne wątpliwości dotyczące etykietowania, znakowania, komunikacji, reklamy i promocji Państwa produktów, zapraszamy do kontaktu pod adresami: office@ajlaw.pl oraz juchanska@ajlaw.pl