Uchwały Zespołu ds. Suplementów Diety to oficjalne stanowiska i zalecenia wydawane przez Zespół działający przy Głównym Inspektoracie Sanitarnym (GIS) w Polsce, funkcjonujący w ramach Rady Sanitarno-Epidemiologicznej. Ich głównym celem jest ocena bezpieczeństwa stosowania różnych substancji w suplementach diety, a także ochrona zdrowia publicznego, zapewnienie bezpieczeństwa konsumentów oraz dostosowanie polskich regulacji do przepisów unijnych. Choć uchwały te nie mają mocy prawnej, pełnią funkcję opiniotwórczą i są w praktyce wykorzystywane przez GIS przy ocenie zgłoszeń suplementów diety.
Uchwały obejmują m.in. listy substancji zakazanych, takich jak johimbina, DMAA, SARMs czy ibutamoren, które nie mogą być stosowane w suplementach diety. Zawierają również maksymalne rekomendowane poziomy witamin i składników mineralnych – np. witamina D została ograniczona do 2000 IU dla dorosłych do 75. roku życia i 4000 IU powyżej tego wieku, a witamina B6 od 2024 roku do 6 mg dziennie. Dodatkowo, uchwały zawierają zalecenia dotyczące oznakowania i ostrzeżeń, np. obowiązek informowania, że produkt nie powinien być spożywany przez osoby przyjmujące środki przeciwzakrzepowe zawierające antagonistów witaminy K (np. warfaryna i acenokumarol) w przypadku suplementów zawierających witaminę K.
W praktyce pojawia się wiele pytań dotyczących charakteru tych uchwał – czy są one prawem, czy raczej uzusem, czy wytycznymi naukowymi o istotnej mocy i jaki mają realny wpływ na toczące się postępowania. Istotne jest, kto i dlaczego bierze je pod uwagę oraz czy powinny być uwzględniane w procesach badawczo-rozwojowych, projektowaniu i wprowadzaniu nowych produktów na rynek, aktualizacji składów ilościowo-jakościowych, systemach wewnętrznych, wycofywaniu produktów z obrotu, projektowaniu opakowań, kampaniach reklamowych, marketingowych i edukacyjnych.
W kontekście postępowań administracyjnych i sądowych pojawiają się pytania o argumentację, jakiej należy używać przed GIS w postępowaniach wyjaśniających dotyczących statusu produktu, przed PPIS w postępowaniach kontrolnych – zarówno prowadzonych równolegle z postępowaniami GIS, jak i po ich zakończeniu – oraz na etapie postępowania sądowego. Rozważa się również możliwość kwestionowania uchwał – globalnie lub ad casu (konkretnie), w odniesieniu do konkretnych substancji lub produktów, a także literatury naukowej, na której opierają się uchwały. Pojawia się pytanie, czy można domagać się ich aktualizacji w świetle najnowszej wiedzy naukowej.
Dodatkowe wątpliwości dotyczą produktów wprowadzanych do obrotu spoza UE oraz tych, które są dystrybuowane w Polsce, ale po raz pierwszy zostały wprowadzone na rynek w innym kraju UE, a nie są one zgodne z uchwałami. Istotne jest również, jak można wpływać na treść i stosowanie uchwał – zarówno w konkretnych postępowaniach, jak i poprzez zmianę postrzegania branży, prowadzenie badań nad produktami, publikacje naukowe, działalność edukacyjno-promocyjną czy aktywność w organizacjach branżowych.
Nowa uchwała w sprawie podziału tabletki
W dniu 7 maja 2025 r. Zespół do Spraw Suplementów Diety wydał Uchwałę nr 1/2025, w której wyraził opinię dotyczącą ustalenia wymagań w przypadku zastosowania w oznakowaniu suplementu diety sposobu użycia polegającego na dzieleniu tabletki.
Uchwała została wydana na podstawie art. 9 ust. 2b pkt 1 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej, uchwała określa warunki, jakie muszą zostać spełnione, aby informacja o możliwości dzielenia tabletki mogła zostać umieszczona na opakowaniu suplementu diety. W szczególności:
- Dzielenie tabletki jest dopuszczalne, o ile cała tabletka nie przekracza maksymalnych dziennych ilości poszczególnych substancji.
- Producent lub podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że każda porcja wynikająca z podzielenia tabletki zawiera odpowiednią, deklarowaną ilość witamin, składników mineralnych lub innych substancji o działaniu odżywczym lub fizjologicznym.
- Tabletka musi posiadać odpowiednią podziałkę, umożliwiającą jej równe i łatwe dzielenie przez konsumenta. Produkt powinien mieć postać ułatwiającą taki podział.
- Oznakowanie produktu powinno zawierać precyzyjną instrukcję dotyczącą zarówno zalecanej porcji do spożycia, jak i sposobu dzielenia tabletki.
Uchwała weszła w życie z dniem jej podjęcia, chociaż publikacja nastąpiła 2 czerwca 2025 roku.
Uchwała nr 1/2025 Zespołu do Spraw Suplementów Diety z dnia 7 maja 2025 r. niesie ze sobą istotne konsekwencje praktyczne i regulacyjne dla producentów suplementów diety, dystrybutorów oraz organów nadzoru.
Uchwała może wpływać na porządkowanie praktyki oznakowania suplementów z możliwością dzielenia tabletki. Uchwała wprowadza kryteria dopuszczalności informacji o dzieleniu tabletki w oznakowaniu suplementów diety. Dotychczas brakowało precyzyjnych wytycznych w tym zakresie, co prowadziło do niejednolitych praktyk rynkowych. Aczkolwiek zaproponowane wytyczne mogą budzić wątpliwości w związku z rzeczywistą praktyką, zwłaszcza dotyczące tego, że dzielenie tabletki jest dopuszczalne, o ile cała tabletka nie przekracza maksymalnych dziennych ilości poszczególnych substancji.
Uchwała może mieć znaczenie dla odpowiedzialności producentów i importerów
Producenci powinni:
- zapewnić jednorodność składu w każdej części tabletki po podzieleniu,
- zadbać o odpowiednią formę fizyczną tabletki (np. podziałkę),
- opracować precyzyjną instrukcję dzielenia i dawkowania.
Niespełnienie tych warunków może skutkować zakwestionowaniem oznakowania przez organy nadzoru, a w skrajnych przypadkach – wycofaniem produktu z rynku.
Co także istotne, niewątpliwie ma to także znaczenie dla wzmocnienia ochrony konsumenta
Celem uchwały jest zwiększenie bezpieczeństwa stosowania suplementów diety przez konsumentów. Dzielenie tabletek bez odpowiednich informacji może prowadzić do:
- niewłaściwego dawkowania,
- nierównomiernego spożycia substancji,
- błędnego stosowania przez osoby starsze.
Nowe wytyczne mają temu zapobiec, promując czytelność i rzetelność oznakowania.
Nadto, uchwała ma w praktyce znaczenie dla przebiegu kontroli prowadzonych przez organy. Choć uchwała nie ma mocy ustawy, stanowi oficjalne stanowisko organu doradczego przy Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Może być w praktyce wykorzystywana przez:
- Wojewódzkie Stacje Sanitarno-Epidemiologiczne,
- Główny Inspektorat Sanitarny,
- a w niektórych przypadkach także przez GIF, jeśli produkt budzi wątpliwości co do klasyfikacji.
Warto zastanowić się w codziennej praktyce prowadzonej działalności na temat, konieczność aktualizacji dokumentacji, procesów, praktyki produkcyjnej, a także znakowania i etykietowania.
Firmy, które dotychczas stosowały oznaczenia dotyczące dzielenia tabletek, będą musiały:
- zweryfikować zgodność z nowymi wytycznymi,
- zaktualizować etykiety i ulotki,
- dostosować dokumentację jakościową i technologiczną.
Jeśli mają Państwo pytania związane z uchwałami Zespołu ds. Suplementów diety lub inne wątpliwości dotyczące etykietowania, znakowania, komunikacji, reklamy i promocji Państwa produktów, zapraszamy do kontaktu pod adresami: office@ajlaw.pl oraz juchanska@ajlaw.pl