Prowadzenie apteki oznacza funkcjonowanie w rzeczywistości ciągłego nadzoru regulacyjnego. W odróżnieniu od wielu innych sektorów gospodarki zakres zainteresowania organów kontrolnych nie ogranicza się wyłącznie do legalności prowadzenia działalności gospodarczej, lecz obejmuje takie obszary jak bezpieczeństwo zdrowia publicznego, obrót produktami leczniczymi, żywnością, wyrobami medycznymi, ochronę konsumenta, refundację oraz bezpieczeństwo danych osobowych. W praktyce oznacza to, że jeden przedsiębiorca może pozostawać jednocześnie w obszarze zainteresowania kilku niezależnych organów i to w zasadzie cały czas.
Przedsiębiorcy prowadzący apteki najczęściej koncentrują swoją uwagę na kontrolach Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. Tymczasem coraz większego znaczenia nabiera działalność Państwowej Inspekcji Sanitarnej, szczególnie w obszarze suplementów diety, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz komunikacji marketingowej kierowanej do konsumentów. To właśnie ten obszar generuje obecnie wiele nieoczywistych ryzyk regulacyjnych, które mogą prowadzić do postępowań administracyjnych, sankcji finansowych a nawet odpowiedzialności karnej.
System kontroli aptek – dlaczego jeden produkt może zainteresować kilka organów jednocześnie
Apteka pozostaje miejscem, w którym krzyżują się kompetencje wielu organów administracji publicznej. Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna nadzoruje przede wszystkim obrót produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, warunki ich przechowywania, kwalifikacje personelu oraz przestrzeganie przepisów Prawa farmaceutycznego. Narodowy Fundusz Zdrowia koncentruje się na realizacji recept refundowanych i prawidłowości wydatkowania środków publicznych. Inspekcja Handlowa bada prawidłowość oznaczania cen i ochronę praw konsumentów, zaś UODO nadzoruje procesy przetwarzania danych pacjentów.
Państwowa Inspekcja Sanitarna funkcjonuje natomiast na styku bezpieczeństwa zdrowotnego oraz prawa żywnościowego. To właśnie dlatego jej zainteresowanie obejmuje nie tylko warunki higieniczno-sanitarne lokalu, lecz także suplementy diety, kosmetyki i inne produkty niebędące lekami, które znajdują się w obrocie aptecznym, a za praktyki wynika, że się znajdują i stanowią jednocześnie znaczący obszar działalności aptecznej. Apteka, to miejsce, które opiekuje się zdrowiem kompleksowo i holistycznie – farmaceutka i farmaceuta to najwyższej klasy wyspecjalizowani doradcy pacjentów i konsumentów nie tylko od strony choroby, ale przede wszystkim zdrowia.
W praktyce ten sam produkt może zostać oceniony równolegle przez różne organy. WIF będzie badał legalność jego obrotu, Sanepid prawidłowość oznakowania i prezentacji, Inspekcja Handlowa sposób informowania konsumentów, a UOKiK potencjalny wpływ komunikacji marketingowej na interesy klientów, bo do apteki często przychodzi nie tylko pacjent, ale i konsument. W jednym i w drugim wypadku laik, a nie fachowiec.
Kontrola nie zawsze wynika z planu kontroli – zatem z czego?
Jednym z najczęstszych błędów popełnianych przez przedsiębiorców jest utożsamianie kontroli wyłącznie z działaniami planowanymi z wyprzedzeniem. W rzeczywistości znaczna część kontroli inicjowana jest przez konkretne zdarzenia, które uruchamiają mechanizmy nadzorcze.
Do najczęstszych tzw. trigger points należą skargi konsumentów, zawiadomienia składane przez konkurentów, sygnały pochodzące od lekarzy lub farmaceutów, wyniki kontroli krzyżowych, informacje przekazywane pomiędzy organami administracji oraz aktywność marketingowa przedsiębiorcy.
Szczególnego znaczenia nabierają dziś działania prowadzone w Internecie. Post opublikowany w mediach społecznościowych, komunikat promocyjny dotyczący suplementu diety, współpraca z influencerem czy wykorzystanie materiałów reklamowych dostarczonych przez producenta mogą stać się podstawą zainteresowania organów. Z perspektywy kontrolującego jest to materiał łatwy do zabezpieczenia, trwały i często pozwalający na dokonanie oceny bez konieczności prowadzenia skomplikowanych czynności dowodowych, a często jest to materiał transparentnie widoczny na stronie internetowej apteki.
Dlatego z punktu widzenia przedsiębiorcy ważniejsze od analizowania harmonogramów kontroli jest zrozumienie, które działania generują ryzyko kontroli interwencyjnej.
Co zatem robić dalej?
Prowadzenie apteki oznacza funkcjonowanie w rzeczywistości ciągłego nadzoru regulacyjnego – w odróżnieniu od wielu innych sektorów gospodarki zakres zainteresowania organów kontrolnych nie ogranicza się wyłącznie do legalności prowadzenia działalności gospodarczej, lecz obejmuje takie obszary jak bezpieczeństwo zdrowia publicznego, obrót produktami leczniczymi, żywnością, wyrobami medycznymi, ochronę konsumenta, refundację oraz bezpieczeństwo danych osobowych.
Nie każda kontrola jest zaplanowana – może zacząć się od jednego posta w social mediach. Sanepid coraz częściej analizuje marketing suplementów, a nie tylko higienę lokalu. Granica między suplementem a lekiem jest jednym z najczęściej kontrolowanych obszarów sprzedaży aptecznej. Nawet niewinna ulotka może stać się początkiem postępowania administracyjnego. Compliance w aptece to dziś element zarządzania ryzykiem biznesowym, a nie tylko obowiązek prawny.
Jeśli mają Państwo pytania związane z kontrolami na rynku aptecznym, zapraszamy do kontaktu: ajlaw.pl juchanska@ajlaw.pl office@ajlaw.pl