Prowadzenie apteki oznacza funkcjonowanie w rzeczywistości ciągłego nadzoru regulacyjnego. W odróżnieniu od wielu innych sektorów gospodarki zakres zainteresowania organów kontrolnych nie ogranicza się wyłącznie do legalności prowadzenia działalności gospodarczej, lecz obejmuje takie obszary jak bezpieczeństwo zdrowia publicznego, obrót produktami leczniczymi, żywnością, wyrobami medycznymi, ochronę konsumenta, refundację oraz bezpieczeństwo danych osobowych. Czego szukają inspektorzy Sanepidu i kto ponosi odpowiedzialność za produkt?
Kontrola Sanepidu – czego w rzeczywistości szukają inspektorzy
W powszechnej świadomości kontrola Państwowej Inspekcji Sanitarnej nadal kojarzona jest przede wszystkim z oceną czystości lokalu. Jest to jednak daleko idące uproszczenie.
Podstawowym zadaniem Państwowej Inspekcji Sanitarnej pozostaje ochrona zdrowia publicznego poprzez sprawowanie nadzoru nad warunkami higienicznymi, zdrowotnymi oraz bezpieczeństwem żywności. W przypadku aptek oznacza to możliwość kontroli zarówno warunków lokalowych, jak również produktów kwalifikowanych jako żywność, w szczególności suplementów diety.
Inspektorzy posiadają szerokie uprawnienia obejmujące wstęp do wszystkich pomieszczeń apteki, żądanie udostępnienia dokumentacji, pobieranie próbek do badań laboratoryjnych, żądanie ustnych lub pisemnych wyjaśnień oraz dokonywanie oględzin wyposażenia i produktów.
Przedmiotem kontroli są zwykle warunki przechowywania produktów, monitoring temperatury i wilgotności, dokumentacja HACCP, gospodarka odpadami, identyfikowalność produktów, dokumentacja jakościowa oraz oznakowanie suplementów diety.
Jednocześnie coraz częściej kontrola wykracza poza klasyczne zagadnienia sanitarne i obejmuje sposób prezentowania produktów konsumentom.
Odpowiedzialność nie kończy się na producencie
Błędnym jest przekonanie, że odpowiedzialność za zgodność produktu z przepisami spoczywa wyłącznie na producencie.
W praktyce apteka stanowi ostatnie ogniwo łańcucha dystrybucji i to właśnie jej działalność pozostaje bezpośrednio widoczna dla konsumenta oraz organów kontrolnych.
Wprowadzenie do obrotu produktu o nieprawidłowym oznakowaniu, wykorzystywanie materiałów zawierających niedozwolone komunikaty czy brak reakcji na informacje o niezgodnościach produktowych może skutkować odpowiedzialnością niezależnie od zapewnień dostawcy.
Dlatego szczególnego znaczenia nabiera kwalifikacja partnerów handlowych, analiza materiałów marketingowych oraz odpowiednie zabezpieczenia kontraktowe dotyczące odpowiedzialności za zgodność produktów i przekazywanych komunikatów.
W obecnym kształcie kontroli aptek i sprzedaży aptecznej, najpoważniejsze ryzyka nie wynikają z niezrozumienia przepisów, lecz z błędów operacyjnych. Niewłaściwie rozmieszczony produkt, niezweryfikowana ulotka, komunikat powielony po producencie albo pozornie niewinny wpis influencera mogą stać się początkiem postępowania prowadzonego przez Sanepid, a następnie zainteresowania kolejnych organów nadzoru.
Z tego względu zgodność regulacyjna powinna być postrzegana nie jako obowiązek formalny, lecz jako element zarządzania ryzykiem biznesowym w sektorze farmaceutycznym i żywnościowym. W praktyce to właśnie codzienne decyzje operacyjne, a nie znajomość samych przepisów, decydują o wyniku kontroli.
Aby uniknąć niepotrzebnych nerwów, warto być zawsze przygotowanym na ewentualną kontrolę. W tym celu zaleca się wdrożenie ustandaryzowanych reguł zachowania podczas kontroli, jak i checklist, które mogą pomóc „niczego nie przeoczyć” podczas codziennego funkcjonowania apteki.
Kontrola jest elementem funkcjonowania każdej apteki i nie musi być traktowana jako sytuacja nadzwyczajna. Jeżeli jednak pojawiają się wątpliwości co do zakresu czynności kontrolnych, sposobu udzielania wyjaśnień czy oceny stwierdzonych nieprawidłowości, pomocne może być skorzystanie ze wsparcia kancelarii specjalizującej się w branży farmaceutycznej. Pozwala to przejść przez cały proces w sposób uporządkowany i spokojny, koncentrując się na prowadzeniu działalności, przy jednoczesnym zapewnieniu odpowiedniego wsparcia prawnego na każdym etapie kontroli.
Co zatem robić dalej?
Kontrola nie zawsze jest zapowiedziana i nie zawsze zaczyna się od wizyty inspektora w aptece. Impulsem do podjęcia działań przez organ może być pojedyncza publikacja w mediach społecznościowych.
Coraz częściej przedmiotem zainteresowania inspekcji sanitarnej są działania marketingowe dotyczące suplementów diety, a nie wyłącznie warunki sanitarne placówki. O oświadczeniach i reklamie w kolejnym artykule z cyklu. Szczególną uwagę organów przyciąga sposób prezentowania produktów znajdujących się na granicy między suplementem diety a produktem leczniczym. Niekiedy nawet pozornie neutralne materiały informacyjne czy reklamowe mogą stać się podstawą wszczęcia postępowania administracyjnego. W tych realiach compliance przestaje być wyłącznie wymogiem prawnym, a staje się istotnym narzędziem zarządzania ryzykiem i ochrony działalności apteki.
Jeśli mają Państwo pytania związane z kontrolami na rynku aptecznym, zapraszamy do kontaktu: ajlaw.pl juchanska@ajlaw.pl office@ajlaw.pl