Prowadzenie apteki oznacza funkcjonowanie w rzeczywistości ciągłego nadzoru regulacyjnego. Największe ryzyka regulacyjne związane z działalnością apteki coraz częściej koncentrują się nie wokół samego produktu, lecz wokół sposobu jego komunikowania. W praktyce oznacza to, że apteka może pozostawać jednocześnie w obszarze zainteresowania kilku niezależnych organów i to w zasadzie cały czas, zwłaszcza Sanepidu.
Marketing suplementów diety – obszar szczególnego zainteresowania Sanepidu
Wynika to z fundamentalnej zasady prawa żywnościowego. Suplement diety jest środkiem spożywczym, a nie produktem leczniczym. Nie może być więc prezentowany jako produkt służący leczeniu lub zapobieganiu chorobom, ani wywoływać u konsumenta przekonania, że posiada właściwości charakterystyczne dla leków (produktów leczniczych).
W praktyce kontrolowane są nie tylko etykiety znajdujące się na opakowaniach produktów. Przedmiotem zainteresowania organów są także ulotki, broszury, gazetki promocyjne, standy reklamowe, ekspozytory produktowe, opisy na stronach internetowych, newslettery, komunikacja prowadzona przez personel oraz treści publikowane w mediach społecznościowych.
Inspektorzy analizują przede wszystkim, czy komunikaty nie sugerują właściwości leczniczych produktu oraz czy nie zacierają granicy pomiędzy suplementem diety a produktem leczniczym.
W praktyce szczególne ryzyko generują komunikaty sugerujące, że suplement:
- leczy określoną chorobę,
- zapobiega zachorowaniu,
- stanowi alternatywę dla terapii farmakologicznej,
- jest zamiennikiem produktu leczniczego,
- może zastąpić wizytę lekarską lub leczenie.
Problematyczne bywają również przekazy bardziej subtelne. Przykładowo wykorzystywanie grafik przedstawiających zmiany chorobowe i ich „ustępowanie” po zastosowaniu produktu, publikowanie historii „wyleczenia” lub zestawianie suplementu z produktem leczniczym w sposób sugerujący ich równorzędność może zostać ocenione jako naruszenie przepisów.
Oświadczenia zdrowotne – ryzyko, które przedsiębiorcy często bagatelizują
Istotna część postępowań dotyczących suplementów diety koncentruje się wokół nieprawidłowego stosowania oświadczeń zdrowotnych.
Przedsiębiorcy często zakładają, że wystarczy niewielka modyfikacja dopuszczalnego komunikatu, aby stworzyć atrakcyjniejszy przekaz marketingowy. W praktyce nawet pozornie niewielkie zmiany mogą prowadzić do zakwestionowania całego przekazu.
Organy zwracają uwagę między innymi na:
- stosowanie oświadczeń nieznajdujących się w unijnym wykazie dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych,
- modyfikowanie treści zatwierdzonych komunikatów,
- przypisywanie składnikom działania niepotwierdzonego naukowo,
- brak wymaganych informacji towarzyszących,
- tworzenie przekazów sugerujących korzyści wykraczające poza zakres zatwierdzonego claimu.
W praktyce właśnie ten obszar należy obecnie do najtrudniejszych z perspektywy compliance marketingowego.
Materiały od przedstawicieli handlowych – niedoceniane źródło odpowiedzialności
Jednym z najczęstszych błędów obserwowanych podczas kontroli jest bezrefleksyjne wykorzystywanie materiałów marketingowych dostarczanych przez producentów, dystrybutorów i przedstawicieli handlowych.
Przedsiębiorcy często zakładają, że skoro materiał został przygotowany przez profesjonalny podmiot funkcjonujący na rynku farmaceutycznym lub spożywczym, jego zgodność z przepisami nie budzi wątpliwości.
Jest to założenie ryzykowne.
Z perspektywy organów kontrolnych znaczenie ma przede wszystkim fakt wykorzystania danego materiału wobec konsumentów. Inspektor nie koncentruje się na tym, kto przygotował ulotkę, lecz na tym, że została ona udostępniona pacjentowi.
W praktyce kwestionowane bywają:
- nieaktualne ulotki pozostające w obrocie,
- materiały zawierające niedozwolone oświadczenia zdrowotne,
- komunikaty sugerujące równoważność suplementu i leku,
- przekazy określające suplement jako zamiennik produktu leczniczego,
- materiały odwołujące się do niezweryfikowanych badań,
- wykorzystanie autorytetu ekspertów bez odpowiednich podstaw.
Szczególnie problematyczne są sytuacje, w których przedstawiciel handlowy przekazuje personelowi nieformalny sposób komunikowania produktu pacjentom. W trakcie kontroli to właśnie odpowiedzi pracowników na pytania dotyczące działania suplementu mogą stać się jednym z kluczowych elementów materiału dowodowego.
Influencer marketing pod lupą organów
Osobnym źródłem ryzyka stają się działania prowadzone przy wykorzystaniu influencerów.
Współprace takie często powstają w przekonaniu, że odpowiedzialność za treść publikacji spoczywa wyłącznie na twórcy internetowym. W praktyce organy coraz częściej badają cały łańcuch podmiotów uczestniczących w kampanii.
Kwestionowane mogą być między innymi:
- brak oznaczenia reklamy,
- brak informacji o charakterze produktu,
- przypisywanie suplementom właściwości leczniczych,
- publikowanie historii zdrowotnych sugerujących skuteczność terapeutyczną,
- wykorzystanie autorytetu influencera jako dowodu skuteczności produktu.
Z perspektywy organu media społecznościowe nie stanowią już alternatywnego kanału komunikacji. Są pełnoprawnym narzędziem marketingowym podlegającym takim samym wymogom jak tradycyjne formy reklamy.
Na zakończenie!
Prowadzenie apteki wiąże się z funkcjonowaniem w warunkach wielowymiarowego i permanentnego nadzoru regulacyjnego. W odróżnieniu od wielu innych sektorów gospodarki przedmiot zainteresowania organów administracji publicznej nie ogranicza się wyłącznie do weryfikacji legalności prowadzonej działalności gospodarczej. Zakres kontroli obejmuje również obszary związane z ochroną zdrowia publicznego, obrotem produktami leczniczymi, środkami spożywczymi i wyrobami medycznymi, prawami konsumentów, realizacją świadczeń refundowanych, ochroną danych osobowych, a także zgodnością działań reklamowych i marketingowych z przepisami prawa.
W praktyce oznacza to, że ryzyko regulacyjne nie dotyczy wyłącznie podstawowej działalności operacyjnej apteki, lecz obejmuje również jej aktywność komunikacyjną, w tym prowadzoną w internecie i mediach społecznościowych. Coraz częściej organy nadzoru analizują treści publikowane na profilach aptek, materiały promocyjne, kampanie marketingowe, współprace z influencerami, wpisy edukacyjne oraz sposób prezentowania produktów na stronach internetowych i w social mediach. Niejednokrotnie to właśnie pojedyncza publikacja internetowa lub zgłoszenie konkurenta bądź konsumenta staje się impulsem do wszczęcia czynności sprawdzających lub postępowania administracyjnego.
Szczególną uwagę organów przyciągają przekazy dotyczące suplementów diety, żywności specjalnego przeznaczenia, wyrobów medycznych oraz produktów znajdujących się na granicy pomiędzy różnymi kategoriami regulacyjnymi. Jednym z najczęściej kwestionowanych obszarów pozostaje komunikacja sugerująca właściwości lecznicze produktów, które nie posiadają statusu produktu leczniczego. W konsekwencji nawet pozornie neutralna ulotka, wpis w mediach społecznościowych, rekomendacja pracownika apteki czy grafika zamieszczona na Facebooku lub Instagramie mogą zostać uznane za naruszenie przepisów dotyczących reklamy, znakowania produktów lub ochrony konsumentów.
Jeśli mają Państwo pytania związane z kontrolami na rynku aptecznym, zapraszamy do kontaktu: ajlaw.pl juchanska@ajlaw.pl office@ajlaw.pl